{"id":7631,"date":"2021-11-09T16:08:55","date_gmt":"2021-11-09T13:08:55","guid":{"rendered":"https:\/\/nh-logistics.com\/certification\/certificat-denregistrement-medical\/"},"modified":"2021-11-09T16:08:58","modified_gmt":"2021-11-09T13:08:58","slug":"certificat-denregistrement-medical","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/certification\/certificat-denregistrement-medical\/","title":{"rendered":"CERTIFICAT D&rsquo;ENREGISTREMENT MEDICAL"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_row full_width=\u00a0\u00bbstretch_row\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625722693067{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 35px !important;background-color: #f1f1f1 !important;}\u00a0\u00bb][vc_column css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625574278990{padding-top: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}\u00a0\u00bb][vc_custom_heading text=\u00a0\u00bbCERTIFICAT D&rsquo;ENREGISTREMENT MEDICAL\u00a0\u00bb font_container=\u00a0\u00bbtag:h1|text_align:left\u00a0\u00bb use_theme_fonts=\u00a0\u00bbyes\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1627654322915{padding-top: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}\u00a0\u00bb][\/vc_column][\/vc_row][vc_row gap=\u00a0\u00bb10&Prime;][vc_column width=\u00a0\u00bb3\/4&Prime; css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625484159638{padding-top: 0px !important;}\u00a0\u00bb][vc_single_image image=\u00a0\u00bb7189&Prime; img_size=\u00a0\u00bbfull\u00a0\u00bb][vc_column_text]<\/p>\n<h2>Certificat d&rsquo;inscription m\u00e9dicale<\/h2>\n<p>R\u00e9cemment, l&rsquo;Union \u00e9conomique eurasienne (EAEU) a approuv\u00e9 les exigences d&rsquo;enregistrement m\u00e9dical pour tous les pays de l&rsquo;union douani\u00e8re (Bi\u00e9lorussie, Kazakhstan. Russie, Arm\u00e9nie et Kirghizistan) qui entreront en vigueur en 2021. \u00c0 partir de 2021, tous les dispositifs m\u00e9dicaux devraient \u00eatre approuv\u00e9s dans le syst\u00e8me EAEU.<\/p>\n<p>Tant que l&rsquo;EAEU n&rsquo;est pas obligatoire, les fabricants de DM doivent agir dans le cadre des lois qui r\u00e9gissent le processus d&rsquo;enregistrement des DM dans la F\u00e9d\u00e9ration de Russie.<\/p>\n<h3>Selon la l\u00e9gislation russe, il existe les classes de risque de MD suivantes&nbsp;:<\/h3>\n<ul>\n<li>classe 1 &#8211; produits m\u00e9dicaux \u00e0 faible risque individuel et \u00e0 faible risque pour la sant\u00e9 publique&nbsp;;<\/li>\n<li>classe 2a &#8211; produits m\u00e9dicaux \u00e0 risque individuel moyen et\/ou \u00e0 faible risque pour la sant\u00e9 publique&nbsp;;<\/li>\n<li>classe 2b &#8211; produits m\u00e9dicaux \u00e0 risque individuel \u00e9lev\u00e9 et\/ou \u00e0 risque moyen pour la sant\u00e9 publique ;<\/li>\n<li>classe 3 &#8211; produits m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque individuel et\/ou \u00e0 haut risque pour la sant\u00e9 publique.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les m\u00eames classes s&rsquo;appliquent aux appareils in vitro qui doivent \u00e9galement \u00eatre enregistr\u00e9s en tant que MD.<br \/>\nPour lancer la certification MD, vous avez besoin d&rsquo;un partenaire (distributeur ou toute autre soci\u00e9t\u00e9 &#8211; soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9sidente de la F\u00e9d\u00e9ration de Russie) qui demandera la certification du produit et coordonnera les tests.<\/p>\n<h3>Il existe 3 groupes de tests principaux&nbsp;:<\/h3>\n<ul>\n<li>tests toxicologiques;<\/li>\n<li>essais techniques;<\/li>\n<li>essais cliniques.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La soci\u00e9t\u00e9 partenaire russe est \u00e9galement responsable de toutes les proc\u00e9dures de d\u00e9douanement au stade de l&rsquo;importation des \u00e9chantillons. NH Logistics peut agir en tant que votre repr\u00e9sentant local en Russie.<\/p>\n<p>\u00c9tant donn\u00e9 que les rapports de tests \u00e9trangers ont peu de valeur en Russie, vous devez toujours vous organiser pour les tests en Russie. Ce processus peut prendre de 8 \u00e0 12 mois.<\/p>\n<p>De plus, il existe des exigences strictes concernant la documentation technique qui doit \u00eatre \u00e9tablie conform\u00e9ment aux lois russes. Nos sp\u00e9cialistes vous guideront \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes en fournissant une consultation d\u00e9taill\u00e9e et un soutien continu.<\/p>\n<h2>Exigences r\u00e9glementaires pour l&rsquo;\u00e9quipement m\u00e9dical<\/h2>\n<p>Mettez votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 avec un partenaire qui peut vous aider \u00e0 naviguer dans les exigences r\u00e9glementaires des normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD et CB Scheme.<\/p>\n<h2>Solutions de test de dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n<p>Atteignez vos march\u00e9s cibles rapidement et \u00e0 moindre co\u00fbt gr\u00e2ce aux tests et \u00e0 la certification des applications \u00e9lectriques, logicielles et mobiles pour votre dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n<h2>Services environnementaux et r\u00e9glementaires<\/h2>\n<p>Nous aidons pleinement l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 se conformer aux exigences et restrictions r\u00e9glementaires mondiales en mati\u00e8re de sant\u00e9 et d&rsquo;environnement, telles que RoHS.<\/p>\n<h2>Certification et audit des syst\u00e8mes de gestion m\u00e9dicale<\/h2>\n<p>Lancez-vous plus rapidement sur le march\u00e9 avec des solutions de conformit\u00e9 int\u00e9gr\u00e9es et une \u00e9quipe engag\u00e9e \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s.<\/p>\n<h2>Services de soutien scientifique<\/h2>\n<p>Tests de dispositifs m\u00e9dicaux et de mat\u00e9riaux, y compris l&rsquo;\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 par le biais d&rsquo;extractibles \/ lixiviables et la bioanalyse prenant en charge toutes les \u00e9tapes de d\u00e9veloppement et de fabrication.<\/p>\n<h2>Services de recherche clinique<\/h2>\n<p>Des \u00e9quipes multidisciplinaires qui fournissent des essais cliniques robustes, conformes aux BPC et \u00e0 la norme ISO 14155 pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 faible risque.<\/p>\n<p><strong>SPE-3000-15<\/strong><br \/>\nSert de code mod\u00e8le pour l&rsquo;\u00e9valuation sur le terrain des \u00e9quipements \u00e9lectriques m\u00e9dicaux (MEE) et des syst\u00e8mes \u00e9lectriques m\u00e9dicaux (MES), en particulier en ce qui concerne la s\u00e9curit\u00e9 contre les chocs \u00e9lectriques, les incendies et les risques m\u00e9caniques.<\/p>\n<p>Veuillez envoyer vos demandes \u00e0: <strong><a href=\"mailto:info@nh-logistics.com\">info@nh-logistics.com<\/a><\/strong>[\/vc_column_text][vc_column_text el_class=\u00a0\u00bbboxCountrPages\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1628580839358{padding-top: 20px !important;padding-right: 20px !important;padding-bottom: 20px !important;padding-left: 20px !important;background-color: #f4f4f4 !important;}\u00a0\u00bb]<\/p>\n<h2>Quelques raisons pour lesquelles vous devriez travailler avec nous :<\/h2>\n<ul>\n<li>Actif en Eurasie et dans la CEI depuis 2001<\/li>\n<li>Nous parlons votre langue, russe, anglais, allemand, n\u00e9erlandais<\/li>\n<li>Entit\u00e9s propres en <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-services-russie\/\">Russie<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-belarus\/\">Bi\u00e9lorussie<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-services-ukraine\/\">Ukraine<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-azerbaidjan\/\">Azerba\u00efdjan<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-kazakhstan\/\">Kazakhstan<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-services-ouzbekistan\/\">Ouzb\u00e9kistan<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-services-moldavie\/\">Moldavie<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-armenie\/\">Arm\u00e9nie<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-georgie\/\">G\u00e9orgie<\/a> , <a href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/ior-eor-ddp\/importateur-denregistrement-ior-services\/ior-eor-services-serbie\/\">Serbie<\/a><\/li>\n<li>Nos sp\u00e9cialistes comprennent tr\u00e8s bien les exigences et les normes de production internationales<\/li>\n<li>Nous vous aiderons \u00e0 obtenir toutes les autres autorisations\/approbations requises<\/li>\n<li>Notre personnel est flexible et orient\u00e9 client<\/li>\n<li>NH Logistics vous consultera et vous proposera la meilleure solution selon vos besoins<\/li>\n<li>Nous vous fournirons toute l&rsquo;assistance et le soutien n\u00e9cessaires via nos bureaux russes et eurasiens<\/li>\n<li>Notre personnel est sympathique et vous aidera \u00e0 r\u00e9soudre vos d\u00e9fis avec plaisir!<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\u00a0\u00bb1\/4&Prime; css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625485002142{padding-top: 0px !important;}\u00a0\u00bb][vc_raw_html css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625485008464{padding-top: 20px !important;padding-right: 20px !important;padding-bottom: 20px !important;padding-left: 20px !important;background-color: #1f425d !important;}\u00a0\u00bb]W2NvbnRhY3QtZm9ybS03IGlkPSIyOSJd[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=\u00a0\u00bbstretch_row\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1627388559066{margin-bottom: 0px !important;background: #f5f5f5 url(https:\/\/nh-logistics.com\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/cntrBackground.jpg?id=1039) !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}\u00a0\u00bb][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n<h3 style=\"text-align: center;\">Des entreprises internationales nous font confiance depuis 2001<\/h3>\n<p style=\"text-align: center;\">Veuillez d\u00e9crire en d\u00e9tail le service pour lequel vous souhaitez postuler. Nous sommes ici pour vous soutenir!<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Vous pouvez soumettre une demande via <a href=\"mailto:info@nh-logistics.com\">info@nh-logistics.com<\/a> pour recevoir une premi\u00e8re consultation.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row full_width=\u00a0\u00bbstretch_row\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625722693067{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 35px !important;background-color: #f1f1f1 !important;}\u00a0\u00bb][vc_column css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625574278990{padding-top: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}\u00a0\u00bb][vc_custom_heading text=\u00a0\u00bbCERTIFICAT D&rsquo;ENREGISTREMENT MEDICAL\u00a0\u00bb font_container=\u00a0\u00bbtag:h1|text_align:left\u00a0\u00bb use_theme_fonts=\u00a0\u00bbyes\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1627654322915{padding-top: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}\u00a0\u00bb][\/vc_column][\/vc_row][vc_row gap=\u00a0\u00bb10&Prime;][vc_column width=\u00a0\u00bb3\/4&Prime; css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1625484159638{padding-top: 0px !important;}\u00a0\u00bb][vc_single_image image=\u00a0\u00bb7189&Prime; img_size=\u00a0\u00bbfull\u00a0\u00bb][vc_column_text] Certificat d&rsquo;inscription m\u00e9dicale R\u00e9cemment, l&rsquo;Union \u00e9conomique eurasienne (EAEU) a approuv\u00e9 les exigences d&rsquo;enregistrement m\u00e9dical pour tous les pays &#8230; <a title=\"CERTIFICAT D&rsquo;ENREGISTREMENT MEDICAL\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/certification\/certificat-denregistrement-medical\/\" aria-label=\"En savoir plus sur CERTIFICAT D&rsquo;ENREGISTREMENT MEDICAL\">Lire la suite<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":7185,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-7631","page","type-page","status-publish"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7631","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7631"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7631\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7185"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/nh-logistics.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7631"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}