医療登録証明書

医療登録証明書

最近、ユーラシア経済連合(EAEU)は、2021年に発効するすべての関税同盟国(ベラルーシ、カザフスタン、ロシア、アルメニア、キルギスタン)の医療登録要件を承認しました。 2021年以降、すべての医療機器はEAEUシステムで承認される必要があります。

EAEUが義務付けられていない限り、MD製造業者は、ロシア連邦におけるMDの登録プロセスを規制する法律の枠内で行動する必要があります。

ロシアの法律によると、MDには次のリスククラスがあります。

  • クラス1-個人のリスクが低く、公衆衛生のリスクが低い医療製品。
  • クラス2a-個人のリスクが中程度および/または公衆衛生のリスクが低い医療製品。
  • クラス2b-個人のリスクが高い、および/または公衆衛生のリスクが中程度の医療製品。
  • クラス3-個人のリスクが高い、および/または公衆衛生のリスクが高い医療製品。

同じクラスが、MDとして登録する必要があるinvitroデバイスにも適用されます。
MD認証を開始するには、製品の認証を申請し、テストを調整するパートナー(ディストリビューターまたはその他の会社–ロシア連邦の居住会社)が必要です。

3つの主要なテストグループがあります。

  • 毒物学試験;
  • 技術テスト;
  • 臨床試験。

ロシアのパートナー企業は、サンプルの輸入段階でのすべての通関手続きにも責任を負っています。 NH Logisticsは、地元のロシアの代表者としての役割を果たすことができます。

外国の試験報告書はロシアではほとんど価値がないという事実を考えると、あなたは常にロシアでの試験を手配しなければなりません。 このプロセスには8〜12か月かかる場合があります。

さらに、ロシアの法律に従って作成しなければならない技術文書に関して厳しい要件があります。 当社のスペシャリストがすべての段階をご案内し、詳細なコンサルティングと継続的なサポートを提供します。

医療機器の規制要件

IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、MDD、IVDD、およびCBスキームの規制要件のナビゲートを支援できるパートナーと一緒に医療機器を市場に投入します。

医療機器試験ソリューション

医療機器の電気、ソフトウェア、モバイルアプリケーションのテストと認証により、ターゲット市場に迅速かつコスト効率よく到達します。

環境および規制サービス

私たちは、RoHSなどの世界的な健康および環境規制の要件と制限に準拠するために医療機器業界を完全にサポートします。

医療管理システムの認証と監査

統合されたコンプライアンスソリューションとあなたの側の献身的なチームで、より早く市場に参入しましょう。

科学的サポートサービス

抽出物/浸出物による安全性評価および開発と製造のすべての段階をサポートするバイオアナリシスを含む医療機器および材料のテスト。

臨床研究サービス

低リスクの医療機器向けに堅牢なGCPおよびISO14155準拠の臨床試験を提供する多分野にわたるチーム。

SPE-3000-15
感電、火災、機械的危険からの安全性に特に関係する、医療用電気機器(MEE)および医療用電気システム(MES)のフィールド評価のモデルコードとして機能します。

info@nh-logistics.comにリクエストを送信してください

あなたが私たちと一緒に働くべきであるいくつかの理由:

  • 2001年からユーラシアとCISで活躍
  • 私たちはあなたの言語、ロシア語、英語、ドイツ語、オランダ語を話します
  • ロシアベラルーシウクライナアゼルバイジャンカザフスタンウズベキスタンモルドバアルメニアジョージアセルビアの自社事業体
  • 私たちのスペシャリストは、要件と国際的な生産基準をよく理解しています
  • 必要な他のすべての許可/承認を取得するのに役立ちます
  • 私たちのスタッフは柔軟で顧客志向です
  • NHロジスティクスがお客様に相談し、お客様のニーズに応じた最適なソリューションを提供します
  • ロシアとユーラシアのオフィスを通じて、必要なすべての支援とサポートを提供します
  • 私たちのスタッフはフレンドリーで、あなたが喜んであなたの課題を解決するのを手伝います!

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