CERTIFICADO DE REGISTRO MÉDICO

Certificado de registro médico

Recientemente, la Unión Económica Euroasiática (EAEU) aprobó los requisitos de registro médico para todos los países de la unión aduanera (Bielorrusia, Kazajstán, Rusia, Armenia y Kirguistán) que entrarán en vigor en 2021. A partir de 2021, todos los dispositivos médicos deben estar aprobados en el sistema EAEU.

Siempre que la EAEU no sea obligatoria, los fabricantes de MD deben actuar en el marco de las leyes que regulan el proceso de registro de MD en la Federación de Rusia.

Según la legislación rusa, existen las siguientes clases de riesgo de MD:

  • clase 1: productos médicos con bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública;
  • clase 2a – productos médicos con riesgo individual medio y / o bajo riesgo para la salud pública;
  • clase 2b: productos médicos con alto riesgo individual y / o riesgo medio para la salud pública;
  • clase 3: productos médicos con alto riesgo individual y / o alto riesgo para la salud pública.

Las mismas clases se aplican a los dispositivos in vitro que también deben estar registrados como MD.
Para iniciar la certificación MD, necesita un socio (distribuidor o cualquier otra empresa – empresa residente en la Federación de Rusia) que solicitará la certificación del producto y coordinará las pruebas.

Hay 3 grupos de prueba principales:

  • pruebas de toxicología;
  • pruebas técnicas;
  • ensayos clínicos.

La empresa asociada rusa también es responsable de todos los procedimientos de despacho de aduanas en la etapa de importación de las muestras. NH Logistics puede actuar como su representante local en Rusia.

Teniendo en cuenta el hecho de que los informes de pruebas extranjeros tienen poco valor en Rusia, siempre debe organizar la prueba en Rusia. Este proceso puede tardar de 8 a 12 meses.

Además, existen requisitos estrictos con respecto a la documentación técnica que debe realizarse de acuerdo con las leyes rusas. Nuestros especialistas lo guiarán a través de todas las etapas brindándole una consulta detallada y un apoyo continuo.

Requisitos reglamentarios para equipos médicos

Lleve su dispositivo médico al mercado con un socio que pueda ayudarlo a navegar por los requisitos normativos de IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD y CB Scheme.

Soluciones de prueba de dispositivos médicos

Llegue a sus mercados objetivo de forma rápida y rentable con pruebas y certificaciones eléctricas, de software y de aplicaciones móviles para su dispositivo médico.

Servicios regulatorios y medioambientales

Apoyamos plenamente a la industria de dispositivos médicos para que cumpla con los requisitos y restricciones normativos ambientales y de salud global, como RoHS.

Certificación y auditoría de sistemas de gestión médica

Llegue al mercado más rápido con soluciones de cumplimiento integradas y un equipo comprometido a su lado.

Servicios de apoyo científico

Pruebas de dispositivos y materiales médicos, incluida la evaluación de la seguridad a través de extraíbles / lixiviables y bioanálisis que respaldan todas las etapas de desarrollo y fabricación.

Servicios de investigación clínica

Equipos multidisciplinarios que proporcionan ensayos clínicos sólidos, compatibles con GCP e ISO 14155 para dispositivos médicos de bajo riesgo.

SPE-3000-15
Sirve como código modelo para la evaluación de campo de equipos eléctricos médicos (MEE) y sistemas eléctricos médicos (MES), específicamente relacionados con la seguridad contra descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos.

Envíe sus solicitudes a: info@nh-logistics.com

Algunas razones por las que debería trabajar con nosotros:

  • Activo en Eurasia y la CEI desde 2001
  • Hablamos su idioma, ruso, inglés, alemán, holandés
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  • Nuestros especialistas comprenden muy bien los requisitos y los estándares internacionales de producción.
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