CERTIFICATO DI ISCRIZIONE MEDICA

Certificato di registrazione medica

Di recente, l’Unione economica eurasiatica (EAEU) ha approvato i requisiti di registrazione medica per tutti i paesi dell’unione doganale (Bielorussia, Kazakistan, Russia, Armenia e Kirghizistan) che entreranno in vigore nel 2021. Dal 2021 tutti i dispositivi medici dovrebbero essere approvati nel sistema EAEU.

Fintanto che la EAEU non sarà obbligatoria, i produttori di MD dovrebbero agire nell’ambito delle leggi che regolano il processo di registrazione di MD nella Federazione Russa.

Secondo la legislazione russa, esistono le seguenti classi di rischio di MD:

  • classe 1 – prodotti medici a basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;
  • classe 2a – prodotti medici a medio rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica;
  • classe 2b – prodotti medici ad alto rischio individuale e/o medio per la salute pubblica;
  • classe 3 – prodotti medici ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.

Le stesse classi si applicano ai dispositivi in vitro che devono anche essere registrati come MD.
Per avviare la certificazione MD è necessario un partner (distributore o qualsiasi altra azienda – azienda residente nella Federazione Russa) che richiederà la certificazione del prodotto e coordinerà i test.

Ci sono 3 gruppi di test principali:

  • test tossicologici;
  • prove tecniche;
  • test clinici.

La società partner russa è inoltre responsabile di tutte le procedure di sdoganamento nella fase di importazione dei campioni. NH Logistics può fungere da rappresentante locale in Russia.

Considerando il fatto che i rapporti di prova stranieri hanno poco valore in Russia, devi sempre organizzare i test in Russia. Questo processo può richiedere da 8 a 12 mesi.

Inoltre, ci sono requisiti rigorosi per quanto riguarda la documentazione tecnica che deve essere realizzata in conformità con le leggi russe. I nostri specialisti ti guideranno attraverso tutte le fasi fornendo una consulenza dettagliata e un supporto continuo.

Requisiti normativi per le apparecchiature mediche

Porta il tuo dispositivo medico sul mercato con un partner che può aiutarti a navigare tra i requisiti normativi per IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD e CB Scheme.

Soluzioni per i test sui dispositivi medici

Raggiungi i tuoi mercati di riferimento in modo rapido ed economico con test e certificazioni di applicazioni elettriche, software e mobili per il tuo dispositivo medico.

Servizi ambientali e normativi

Supportiamo pienamente l’industria dei dispositivi medici per conformarsi ai requisiti e alle restrizioni normativi sanitari e ambientali globali, come RoHS.

Certificazione e auditing dei sistemi di gestione medica

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Servizi di supporto scientifico

Test di dispositivi e materiali medici, compresa la valutazione della sicurezza attraverso estraibili/leachables e bioanalisi a supporto di tutte le fasi di sviluppo e produzione.

Servizi di ricerca clinica

Team multidisciplinari che forniscono solide sperimentazioni cliniche conformi a GCP e ISO 14155 per dispositivi medici a basso rischio.

SPE-3000-15
Serve come codice modello per la valutazione sul campo di apparecchiature elettromedicali (MEE) e sistemi elettromedicali (MES), in particolare per quanto riguarda la sicurezza da scosse elettriche, incendi e rischi meccanici.

Si prega di inviare le vostre richieste a: info@nh-logistics.com

Alcuni motivi per cui dovresti lavorare con noi:

  • Attivo in Eurasia e CSI dal 2001
  • Parliamo la tua lingua, russo, inglese, tedesco, olandese
  • Entità proprie in Russia , Bielorussia , Ucraina , Azerbaigian , Kazakistan , Uzbekistan , Moldova , Armenia , Georgia , Serbia
  • I nostri specialisti comprendono molto bene i requisiti e gli standard di produzione internazionali
  • Ti aiuteremo a ottenere tutte le altre autorizzazioni / approvazioni richieste
  • Il nostro personale è flessibile e orientato al cliente
  • NH Logistics ti consulterà e ti offrirà la soluzione migliore in base alle tue esigenze
  • Ti forniremo tutta l’assistenza e il supporto necessari attraverso i nostri uffici russi ed eurasiatici
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