CERTIFICAT D'ENREGISTREMENT MEDICAL

Certificat d’inscription médicale

Récemment, l’Union économique eurasienne (EAEU) a approuvé les exigences d’enregistrement médical pour tous les pays de l’union douanière (Biélorussie, Kazakhstan. Russie, Arménie et Kirghizistan) qui entreront en vigueur en 2021. À partir de 2021, tous les dispositifs médicaux devraient être approuvés dans le système EAEU.

Tant que l’EAEU n’est pas obligatoire, les fabricants de DM doivent agir dans le cadre des lois qui régissent le processus d’enregistrement des DM dans la Fédération de Russie.

Selon la législation russe, il existe les classes de risque de MD suivantes :

• classe 1 – produits médicaux à faible risque individuel et à faible risque pour la santé publique ;
• classe 2a – produits médicaux à risque individuel moyen et/ou à faible risque pour la santé publique ;
• classe 2b – produits médicaux à risque individuel élevé et/ou à risque moyen pour la santé publique ;
• classe 3 – produits médicaux à haut risque individuel et/ou à haut risque pour la santé publique.

Les mêmes classes s’appliquent aux appareils in vitro qui doivent également être enregistrés en tant que MD.
Pour lancer la certification MD, vous avez besoin d’un partenaire (distributeur ou toute autre société – société résidente de la Fédération de Russie) qui demandera la certification du produit et coordonnera les tests.

Il existe 3 groupes de tests principaux :

• tests toxicologiques;
• essais techniques;
• essais cliniques.

La société partenaire russe est également responsable de toutes les procédures de dédouanement au stade de l’importation des échantillons. NH Logistics peut agir en tant que votre représentant local en Russie.

Étant donné que les rapports de tests étrangers ont peu de valeur en Russie, vous devez toujours vous organiser pour les tests en Russie. Ce processus peut prendre de 8 à 12 mois.

De plus, il existe des exigences strictes concernant la documentation technique qui doit être établie conformément aux lois russes. Nos spécialistes vous guideront à travers toutes les étapes en fournissant une consultation détaillée et un soutien continu.

Exigences réglementaires pour l’équipement médical

Mettez votre dispositif médical sur le marché avec un partenaire qui peut vous aider à naviguer dans les exigences réglementaires des normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD et CB Scheme.

Solutions de test de dispositifs médicaux

Atteignez vos marchés cibles rapidement et à moindre coût grâce aux tests et à la certification des applications électriques, logicielles et mobiles pour votre dispositif médical.

Services environnementaux et réglementaires

Nous aidons pleinement l’industrie des dispositifs médicaux à se conformer aux exigences et restrictions réglementaires mondiales en matière de santé et d’environnement, telles que RoHS.

Certification et audit des systèmes de gestion médicale

Lancez-vous plus rapidement sur le marché avec des solutions de conformité intégrées et une équipe engagée à vos côtés.

Services de soutien scientifique

Tests de dispositifs médicaux et de matériaux, y compris l’évaluation de la sécurité par le biais d’extractibles / lixiviables et la bioanalyse prenant en charge toutes les étapes de développement et de fabrication.

Services de recherche clinique

Des équipes multidisciplinaires qui fournissent des essais cliniques robustes, conformes aux BPC et à la norme ISO 14155 pour les dispositifs médicaux à faible risque.

SPE-3000-15
Sert de code modèle pour l’évaluation sur le terrain des équipements électriques médicaux (MEE) et des systèmes électriques médicaux (MES), en particulier en ce qui concerne la sécurité contre les chocs électriques, les incendies et les risques mécaniques.

Veuillez envoyer vos demandes à: info@nh-logistics.com