CERTIFICATO DI ISCRIZIONE MEDICA

Certificato di registrazione medica

Di recente, l’Unione economica eurasiatica (EAEU) ha approvato i requisiti di registrazione medica per tutti i paesi dell’unione doganale (Bielorussia, Kazakistan, Russia, Armenia e Kirghizistan) che entreranno in vigore nel 2021. Dal 2021 tutti i dispositivi medici dovrebbero essere approvati nel sistema EAEU.

Fintanto che la EAEU non sarà obbligatoria, i produttori di MD dovrebbero agire nell’ambito delle leggi che regolano il processo di registrazione di MD nella Federazione Russa.

Secondo la legislazione russa, esistono le seguenti classi di rischio di MD:

• classe 1 – prodotti medici a basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;
• classe 2a – prodotti medici a medio rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica;
• classe 2b – prodotti medici ad alto rischio individuale e/o medio per la salute pubblica;
• classe 3 – prodotti medici ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.

Le stesse classi si applicano ai dispositivi in vitro che devono anche essere registrati come MD.
Per avviare la certificazione MD è necessario un partner (distributore o qualsiasi altra azienda – azienda residente nella Federazione Russa) che richiederà la certificazione del prodotto e coordinerà i test.

Ci sono 3 gruppi di test principali:

• test tossicologici;
• prove tecniche;
• test clinici.

La società partner russa è inoltre responsabile di tutte le procedure di sdoganamento nella fase di importazione dei campioni. NH Logistics può fungere da rappresentante locale in Russia.

Considerando il fatto che i rapporti di prova stranieri hanno poco valore in Russia, devi sempre organizzare i test in Russia. Questo processo può richiedere da 8 a 12 mesi.

Inoltre, ci sono requisiti rigorosi per quanto riguarda la documentazione tecnica che deve essere realizzata in conformità con le leggi russe. I nostri specialisti ti guideranno attraverso tutte le fasi fornendo una consulenza dettagliata e un supporto continuo.

Requisiti normativi per le apparecchiature mediche

Porta il tuo dispositivo medico sul mercato con un partner che può aiutarti a navigare tra i requisiti normativi per IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD e CB Scheme.

Soluzioni per i test sui dispositivi medici

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Servizi ambientali e normativi

Supportiamo pienamente l’industria dei dispositivi medici per conformarsi ai requisiti e alle restrizioni normativi sanitari e ambientali globali, come RoHS.

Certificazione e auditing dei sistemi di gestione medica

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Servizi di supporto scientifico

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SPE-3000-15
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Si prega di inviare le vostre richieste a: info@nh-logistics.com