MEDIZINISCHES REGISTRIERUNGSZERTIFIKAT

Bescheinigung über die ärztliche Registrierung

Vor kurzem hat die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) die medizinischen Registrierungsanforderungen für alle Länder der Zollunion (Weißrussland, Kasachstan, Russland, Armenien und Kirgisistan) genehmigt, die 2021 in Kraft treten werden. Ab 2021 sollen alle Medizinprodukte im EAWU-System zugelassen werden.

Solange die EAWU nicht verpflichtend ist, sollten die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Gesetze handeln, die den Registrierungsprozess von Medizinprodukten in der Russischen Föderation regeln.

Nach der russischen Gesetzgebung gibt es folgende Risikoklassen von MD:

• Klasse 1 – Medizinprodukte mit geringem individuellem Risiko und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2a – Medizinprodukte mit mittlerem individuellem Risiko und/oder geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2b – Medizinprodukte mit hohem individuellem Risiko und/oder mittlerem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 3 – Medizinprodukte mit hohem individuellem Risiko und/oder hohem Risiko für die öffentliche Gesundheit.

Dieselben Klassen gelten für In-vitro-Geräte, die ebenfalls als MD registriert werden müssen.
Um die MD-Zertifizierung zu initiieren, benötigen Sie einen Partner (Händler oder ein anderes Unternehmen – ansässiges Unternehmen der Russischen Föderation), der die Zertifizierung des Produkts beantragt und die Prüfung koordiniert.

Es gibt 3 Haupttestgruppen:

• toxikologische Tests;
• technische Prüfungen;
• klinische Versuche.

Das russische Partnerunternehmen ist auch für alle Zollabfertigungen beim Import der Proben zuständig. NH Logistics kann als Ihr lokaler russischer Vertreter fungieren.

In Anbetracht der Tatsache, dass ausländische Prüfberichte in Russland wenig Wert haben, müssen Sie immer eine Prüfung in Russland veranlassen. Dieser Prozess kann 8 bis 12 Monate dauern.

Darüber hinaus gibt es strenge Anforderungen an die technische Dokumentation, die gemäß den russischen Gesetzen erstellt werden muss. Unsere Spezialisten führen Sie durch alle Phasen mit ausführlicher Beratung und kontinuierlicher Unterstützung.

Regulatorische Anforderungen für medizinische Geräte

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt mit einem Partner auf den Markt, der Sie dabei unterstützt, die regulatorischen Anforderungen für IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD und das CB-Schema zu erfüllen.

Testlösungen für Medizinprodukte

Erreichen Sie Ihre Zielmärkte schnell und kostengünstig mit elektrischen, Software- und mobilen Anwendungstests und Zertifizierungen für Ihr Medizinprodukt.

Umwelt- und behördliche Dienstleistungen

Wir unterstützen die Medizinprodukteindustrie voll und ganz bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen und Beschränkungen im Bereich Gesundheit und Umwelt, wie z. B. RoHS.

Zertifizierung und Auditierung von medizinischen Managementsystemen

Kommen Sie schneller auf den Markt mit integrierten Compliance-Lösungen und einem engagierten Team an Ihrer Seite.

Wissenschaftliche Unterstützungsdienste

Medizinprodukte- und Materialprüfung einschließlich Sicherheitsbewertung durch Extractables / Leachables und Bioanalyse, die alle Phasen der Entwicklung und Herstellung unterstützt.

Klinische Forschungsdienste

Multidisziplinäre Teams, die robuste, GCP- und ISO 14155-konforme klinische Studien für Medizinprodukte mit geringem Risiko durchführen.

SPE-3000-15
Dient als Modellcode für die Feldbewertung von medizinischen elektrischen Geräten (MEE) und medizinischen elektrischen Systemen (MES), insbesondere in Bezug auf die Sicherheit vor Stromschlag, Feuer und mechanischen Gefahren.

Bitte richten Sie Ihre Anfragen an: info@nh-logistics.com